โดย ซาร่าจีมิลเลอร์ เผยแพร่มิถุนายน 09, 2017 เว็บสล็อตแตกง่าย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศในวันนี้ (8 มิถุนายน) ว่าได้ขอให้ Endo Pharmaceuticals ซึ่งเป็น บริษัท ยาถอด Opana ER ยาแก้ปวด opioid ออกจากตลาดยา
นี่เป็นครั้งแรกที่หน่วยงานของรัฐบาลกลางได้ขอให้ บริษัท ยาหยุดขายยาโดยสมัครใจเนื่องจากความเสี่ยงของการใช้ยาเสพติดในทางที่ผิด FDA กล่าวในแถลงการณ์ หาก บริษัท ไม่เลือกที่จะทําเช่นนั้น
โดยสมัครใจ FDA จะบังคับให้ปัญหาโดยการถอนการอนุมัติยา
คําขอดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากองค์การอาหารและยาระบุว่าการฉีดยาซึ่งเป็นวิธีหนึ่งในการใช้ในทางที่ผิดนั้นเชื่อมโยงกับการระบาดของโรครวมถึงเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบซี [การระบาดของการใช้ Opioid ของอเมริกา: 5 ข้อเท็จจริงที่น่าตกใจ]”การละเมิดและการจัดการ Opana ER ที่จัดรูปแบบใหม่โดยการฉีดส่งผลให้เกิดการระบาดของโรคร้ายแรง” Dr. Janet Woodcock ผู้อํานวยการศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าวในแถลงการณ์
ในเดือนมีนาคมคณะกรรมการที่ปรึกษาของผู้เชี่ยวชาญอิสระลงมติ 18 ต่อแปดว่าประโยชน์ของยาไม่ได้มีมากกว่าความเสี่ยงอีกต่อไป
”เมื่อเราพบว่าผลิตภัณฑ์มีผลกระทบที่เป็นอันตรายและไม่ได้ตั้งใจ เราจึงตัดสินใจขอถอนตัวออกจากตลาด” Woodcock “การกระทํานี้จะช่วยปกป้องประชาชนจากศักยภาพในการใช้ในทางที่ผิดและการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในทางที่ผิด”
Opana ER (oxymorphone ไฮโดรคลอไรด์) ได้รับการอนุมัติครั้งแรกจากองค์การอาหารและยาใน 2006 สําหรับการใช้งานโดยผู้ที่มีอาการปวดเรื้อรังปานกลางหรือรุนแรง. สูตรที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานของยาอนุญาตให้มีการปล่อยยาเข้าสู่ร่างกายอย่างต่อเนื่อง
ยานี้ได้รับการปฏิรูปใหม่ในปี 2012 เพื่อพยายามทําให้ยายากขึ้นสําหรับคนที่จะละเมิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ผลิตยาพยายามทําให้ผู้ใช้กรนหรือฉีดยาได้ยาก แม้ว่ายาที่ปรับรูปแบบใหม่จะได้รับการอนุมัติ แต่ FDA ได้พิจารณาในภายหลังว่าการเปลี่ยนแปลงนี้ไม่ได้ “ลดการใช้ในทางที่ผิดอย่างมีความหมาย” หน่วยงานกล่าวว่าจะไม่อนุญาตให้ บริษัท ติดฉลากยาเสพติดด้วยภาษาที่อธิบายถึงคุณสมบัติที่อาจขัดขวางการละเมิดได้แถลงการณ์ดังกล่าวกล่าว
การตรวจสอบของ FDA เกี่ยวกับข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับยาพบว่าวิธีที่ผู้คนใช้ยาในทางที่ผิดได้เปลี่ยนไป
อย่างมากหลังจากการปฏิรูปโดยเปลี่ยนจากการกรนเป็นการฉีด การเพิ่มขึ้นของการฉีด Opana ER เชื่อมโยงกับการระบาดของเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบซีซึ่งเป็นไวรัสสองตัวที่สามารถส่งผ่านเข็มฉีดยาได้ นอกจากนี้ยังมีกรณีของความผิดปกติของเลือดอย่างรุนแรงที่เรียกว่า thrombotic microangiogpathy ที่เชื่อมโยงกับการใช้ยาเสพติด
ก่อนหน้านี้องค์การอาหารและยาได้ขอให้ บริษัท ต่างๆนํายาแก้ปวด opioid ออกจากตลาด อย่างไรก็ตามในกรณีเหล่านั้นไม่ใช่เพราะความเสี่ยงของการใช้ยาเสพติดในทางที่ผิด ตัวอย่างเช่นในปี 2010 องค์การอาหารและยาแนะนําให้ บริษัท ยาหยุดขาย propoxyphene ยาแก้ปวด opioid แต่สิ่งนี้ทําเพราะหน่วยงานระบุว่ายานี้เป็นอันตรายต่อสุขภาพของหัวใจ
นอกจากนี้องค์การอาหารและยากล่าวว่าจะยังคงพิจารณาความเสี่ยงเทียบกับประโยชน์ของยาแก้ปวด opioid อื่น ๆ ทั้งหมดในตลาดและดําเนินการต่อไปหากจําเป็น
”เรากําลังเผชิญกับการแพร่ระบาดของฝิ่น ซึ่งเป็นวิกฤตด้านสาธารณสุข และเราต้องดําเนินการที่จําเป็นทั้งหมดเพื่อลดขอบเขตของการใช้ฝิ่นในทางที่ผิดและการละเมิด” “เราจะยังคงดําเนินการตามขั้นตอนด้านกฎระเบียบต่อไปเมื่อเราเห็นสถานการณ์ที่ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ opioid มีมากกว่าประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ ไม่เพียง แต่สําหรับประชากรผู้ป่วยที่ตั้งใจไว้เท่านั้น แต่ยังรวมถึงศักยภาพในการใช้งานในทางที่ผิดและการละเมิดด้วย”
เผยแพร่ครั้งแรกใน วิทยาศาสตร์สด. สล็อตแตกง่าย
